GE HealthCare recolhe scanner para risco de esmagamento do paciente

16 de fevereiro de 2023 Por Sean Whooley

A GE HealthCare retirou as plataformas de imagem depois de identificar um problema com dois mecanismos. Esses mecanismos impedem o movimento descontrolado do detector. Os problemas podem resultar na queda potencial da massa suspensa do detector. Um problema semelhante surgiu há quase 10 anos, depois que parte de um sistema GE HealthCare Infinia Hawkeye 4 entrou em colapso e matou um paciente.

Se o detector de 1.212 libras (550 kg) cair, ele pode esmagar ou prender o paciente.

O recall inclui uma série de modelos dos sistemas da Série 600/800 de Medicina Nuclear. Inclui o Brivo 615, Discovery NM 630 e o Optima 640. Abrange também o Discovery NM/CT 670 DR, 670 ES, 670 Pro e 670 CZT. O recall inclui o NM 830 e 830 ES, bem como o NM/CT 850, 850 ES, 860, 860 ES, 870 CZT, 870 DR e 870 ES.

A GE Healthcare distribuiu os sistemas afetados entre 1º de abril de 2018 e 16 de dezembro de 2022. Ela iniciou o recall em 18 de dezembro de 2022 e fez o recall de 688 dispositivos nos EUA até o momento.

Os sistemas de Medicina Nuclear da empresa avaliam doenças, traumas, anormalidades e distúrbios. Eles criam imagens do corpo para ajudar os profissionais de saúde a avaliar a função do órgão ou detectar e diagnosticar doenças, distúrbios e câncer.

GE HealthCare disse que o primeiro risco vem com o parafuso de esfera que atenua a massa suspensa do detector. Alguns dispositivos também carecem de uma chave de segurança que deve evitar que o detector sofra uma "queda catastrófica" quando o parafuso esférico falhar, disse a FDA.

A empresa enviou aos clientes uma carta urgente de correção de dispositivos médicos para informá-los sobre o problema. A carta da GE HealthCare recomendou que os clientes parassem de usar os sistemas afetados até que os técnicos de serviço da empresa concluíssem uma inspeção.

De acordo com a GE HealthCare, a empresa se moveu para minimizar as interrupções no atendimento ao paciente. Dos aproximadamente 1.850 sistemas impactados, ela inspecionou quase todos os instalados. Em oito faltava uma chave de segurança e todos os sistemas foram corrigidos e devolvidos ao uso clínico. Todos os sistemas inspecionados pelos engenheiros de campo da GE HealthCare como resultado desse possível problema voltaram a ser usados.

A empresa pretende concluir as inspeções restantes o mais rápido possível.

"A segurança do paciente é nossa principal prioridade", disse um porta-voz da GE HealthCare em um comunicado por e-mail. "Concluímos quase todas as inspeções de dispositivos potencialmente impactados para garantir que a mitigação da chave de segurança foi implementada adequadamente e liberamos esses sistemas para uso clínico. Não há relatos de ferimentos em pacientes ou colapso do detector como resultado desse problema."

Esta história foi atualizada com uma declaração fornecida por um porta-voz da empresa.

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